快速进入人体试验：加速新药惠及患者
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内容提要
企业开发新药复杂、昂贵且缓慢，过去十年，从候选药物提名到投放市场的平均时间约为12年。企业努力优化开发，以减少资产成本和投放时间，但大多数努力集中在临床开发上。优化临床前开发可以创造未被释放的巨大价值，这需要探索新的机制分子或新的生物途径，并采用最新技术、系统和流程，以提高速度、简化、质量和创新。
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关键要点
- 新药开发过程复杂、昂贵且缓慢，平均需要约12年时间。
- 制药公司主要集中在临床开发的优化上，临床前开发的潜力尚未被充分挖掘。
- 优化临床前开发可以创造巨大的未释放价值，需探索新机制分子和生物途径。
- 加速临床前开发可以减少成本和时间，主要价值来源于速度、简化、质量和创新。
- 制药公司可通过前期投资和并行处理来缩短从候选药物到临床试验的时间。
- 简化流程可以减少重复工作和低效，提升资源管理和降低成本。
- 加速临床前开发不应影响科学质量，通过标准化和模板化可以提高效率。
- 数字化和分析技术的应用可以提升临床前开发的质量和速度。
- 优化临床前开发需要跨职能协作，关注创新和速度。
- 建立灵活的治理结构和敏捷的项目团队可以更早发现瓶颈和挑战。
- 发展核心能力和人才是提升临床前开发卓越性的关键。
- 设定基准和目标蓝图，监测关键路径以推动持续改进。
- 通过试点项目积累经验，逐步扩大优化方法的应用。
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