计算机化系统验证（CSV）的监管要求涵盖数据完整性和审计追踪，关键文档包括验证计划、风险评估和验证报告。CSV 是确保合规与质量的基础，贯穿系统生命周期，需关注变更管理和安全管理，以保障数据可靠性和产品质量。
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