基于 GenAI 的医疗器械说明书审核方案
内容提要
本方案基于AWS Bedrock大模型，构建药品与医疗器械说明书多版本对比系统。系统自动解析PDF、智能分块并向量匹配新旧章节，由Claude模型进行语义对比，识别实质性内容变更，生成含条款、新旧原文及变更说明的四列对比表，并导出Word报告，以解决人工比对效率低、易遗漏等问题，提升注册申报质量。
延伸解读
方案核心：语义对比而非字面比对
该方案不依赖传统文本比对工具，而是通过向量检索匹配新旧章节，再由大模型进行语义级差异分析。这能识别章节重排、标题调整或表述变化后的对应关系，并区分格式差异与实质性内容变更。对于说明书这类结构复杂、术语密集的文档，语义对比可减少因格式噪声导致的误报，但前提是分块与匹配策略足够准确。
提示词设计决定输出质量
方案中差异对比提示词明确要求先清理Markdown格式，再逐字对比纯文本，并严格区分格式差异与内容差异。例如，加粗标记变化不输出，但单个字、标点或数值变化必须输出。这种严格模式旨在满足监管审评对变更可追溯的要求，但也意味着模型需具备较强的指令遵循能力，否则可能产生漏报或误报。
双层缓存与置信度机制控制成本与误报
系统通过PDF解析缓存和对比结果缓存避免重复计算，降低模型调用成本。同时，块级Jaccard相似度用于段落对齐，字符级difflib相似度低于阈值时跳过高亮，避免差异过大时满屏红绿误报。这些机制在提升效率的同时，也要求阈值设置合理，否则可能影响对齐精度或高亮效果。
适用边界与落地注意点
方案主要针对PDF格式的药品与医疗器械说明书，输出四列对比表并支持Word导出。其技术架构也可用于其他文档对比场景，但需注意：图片差异识别依赖位置标记，复杂表格和图片的语义对比能力未在文中详细验证；此外，方案基于AWS海外区域服务，中国区域可用性需以官方信息为准。
Q&A
医疗器械说明书人工比对有哪些痛点？
人工比对效率极低，一份说明书通常数十页甚至上百页，逐页比对需数小时甚至数天；准确性难以保证，容易遗漏数值小数位、医学术语替换、警示级别提升等细微变更；格式多样性带来挑战，表格、图片、编号条款等多模态内容差异识别困难，传统文本比对工具处理复杂表格和图片差异表现欠佳。
这个系统是如何自动对比新旧版本说明书的？
系统围绕“文档输入—智能解析—语义匹配—差异对比—结构化输出”五个环节展开：上传新旧PDF后，先经MD5哈希校验复用缓存；再将PDF转为Markdown并保留图片位置；然后基于章节结构和语义边界智能分块，将旧版块存入向量检索引擎，以新版块为查询进行关键词与向量混合检索并精排；接着将匹配的新旧段落送入大模型做深度语义对比，输出XML差异；最后解析为结构化差异列表并渲染为Word报告。
系统如何区分格式差异和实质性内容变更？
系统通过精心设计的提示词严格区分两者。提示词要求模型先去掉所有Markdown标记得到纯文本，再逐字对比，只有纯文本完全相同才不输出。禁止输出的包括格式标记增删、空格调整、页码引用变化、锚点链接、标题层级变化、换行缩进、列表格式、目录、页眉页脚等；必须输出的包括文字增删改、数值数据变化、警告注意事项等关键信息变更。
系统用了哪些AWS服务？
主要使用Amazon ECS、S3和Bedrock。主应用程序部署在Amazon ECS上，仅供公司内部业务用户访问；段落匹配库存放于托管的Amazon OpenSearch，存储分块后的说明书文档及Embedding向量；文本的Embedding和Reranking直接调用AWS Bedrock提供的托管模型；大型语言模型基于Bedrock使用Claude 4.5 Sonnet模型。
系统如何保证对比结果的准确性？
系统采用混合检索策略，即使章节标题调整、段落顺序重排或表述变化，也能通过语义相似性准确匹配对应关系，检索结果经二次排序模型精排；大模型逐对分析内容差异，判断是否存在实质性变更；置信度分析分两层：块级用Jaccard相似度对齐段落，字符级用difflib计算相似度比率，低于阈值（默认0.3）则跳过逐字高亮，避免满屏红绿误报。
系统最终输出什么格式的对比报告？
系统将结构化差异列表渲染为规范的Word文档，生成标准格式的“说明书变更对比表”，包含序号、变更位置、第一个说明书原文、第二个说明书原文及变更内容描述，变更内容以醒目颜色标注，便于存档审批和法规提交。
系统如何优化性能、降低模型调用成本？
系统通过双层缓存机制实现性能优化：PDF转换层面使用MD5哈希缓存，避免同一文档重复解析；对比结果层面缓存，避免相同段落对的重复比对调用。这一设计在保证处理结果完整性和准确性的同时，显著降低了系统响应时间和模型调用成本。
