加速临床试验以提高生物制药研发生产力
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内容提要
生物制药研发面临转折点，创新的限制因素不再是科学或资金，而是由于研究参与者和临床试验现场专业人员短缺而导致的临床试验完成速度。文章探讨了提高研发生产力的障碍，包括长期的临床试验时间和临床试验招募的挑战，以及赞助商可以采取的行动来增加试验参与者数量和改善临床试验现场的体验。生物制药公司可以通过创新临床试验设计、简化患者中心的方案、数据和分析方法、重新考虑临床试验的交付方式以及改善临床试验现场体验等五个方面来加速招募，提高整体研发生产力。
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关键要点
- 生物制药研发面临转折点，创新的限制因素是临床试验参与者和专业人员短缺。
- 成功的临床试验赞助商需要演变其临床试验交付模型，以吸引更多参与者。
- 生物制药行业的临床管道历史上最大且最具多样性，药物开发数量显著增长。
- 尽管资金和科学条件理想，研发生产力依然低下，药物开发成本高达28亿美元。
- 临床试验的成功率低，开发周期长，导致研发效率低下。
- 临床试验招募面临挑战，参与者招募速度下降，尤其在肿瘤学领域。
- 临床试验参与者需求增加，尤其是针对特定疾病的试验。
- 精准医学的兴起使得招募变得更加复杂，试验组定义更加严格。
- 临床试验现场的负担加重，试验复杂性增加，导致招募效率降低。
- 医生参与临床试验的激励机制不合理，影响了他们的参与意愿。
- 生物制药行业可以通过五个方面加速招募，提高研发生产力。
- 应用创新试验设计以减少所需参与者数量。
- 采用更简单、以患者为中心的方案来提高招募率。
- 利用数据和分析方法优化试验地点选择和管理。
- 重新构想临床试验的交付方式，增加便利性。
- 改善临床试验现场体验，成为“首选赞助商”。
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