Guardant Shield 获批：详谈这5年你该了解的按部就班、跌跌撞撞 、布局和野望
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内容提要
Guardant Health的Shield于2023年7月获得FDA批准，成为首款用于结直肠癌筛查的血液检测，适用于45岁以上的平均风险成年人。尽管其敏感性为83.1%，但对晚期癌前病变的敏感性仅为13.2%。该产品的局限性引发关注，尤其是对早期癌症的检测能力。Guardant计划进一步提升产品性能，并扩展多癌筛查的应用。
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关键要点
- Guardant Health的Shield于2023年7月获得FDA批准，成为首款用于结直肠癌筛查的血液检测，适用于45岁以上的平均风险成年人。
- Shield的敏感性为83.1%，但对晚期癌前病变的敏感性仅为13.2%。
- Shield的局限性引发关注，尤其是对早期癌症的检测能力。
- Guardant计划进一步提升产品性能，并扩展多癌筛查的应用。
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延伸问答
Guardant Shield 是什么？
Guardant Shield 是首款用于结直肠癌筛查的血液检测，适用于45岁以上的平均风险成年人。
Guardant Shield 的敏感性如何？
Shield 的总体敏感性为83.1%，但对晚期癌前病变的敏感性仅为13.2%。
Guardant Shield 的局限性是什么？
Shield 对于早期癌症的检测能力有限，尤其是对进展期腺瘤的检出率仅为13%。
Guardant Health 有什么未来计划？
Guardant 计划进一步提升 Shield 的性能，并扩展多癌筛查的应用。
Shield 的 FDA 批准过程是怎样的？
Shield 于2023年7月获得FDA批准，成为首款满足美国医保要求的结直肠癌血液检测产品。
Guardant Shield 与其他检测方法相比如何？
与Exact Sciences的Cologuard相比，Shield在敏感性和特异性上并不占优，但其依从性较高。
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