Guardant Shield 获批：详谈这5年你该了解的按部就班、跌跌撞撞 、布局和野望
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原文中文，约8700字，阅读约需21分钟。
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内容提要
文章介绍了Guardant Health的血液检测产品Shield获得FDA批准的过程和性能，是第一款用于结直肠癌筛查的血液检测产品。Shield具有高敏感性和特异性，可用于不同阶段结直肠癌的检测。文章还提到了Shield在多癌早筛上的布局和野望。
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关键要点
- Guardant Health的血液检测产品Shield获得FDA批准，成为首款用于结直肠癌筛查的血液检测产品。
- Shield具有高敏感性和特异性，适用于不同阶段的结直肠癌检测。
- Shield的获批过程遵循了Guardant Health的计划路线，FDA专家小组对其安全性和有效性给予积极评价。
- ECLIPSE研究显示，Shield对I-III期结直肠癌的敏感性为87.5%，但对晚期癌前病变的敏感性仅为13.2%。
- Shield的依从性为90%，有效敏感性为75%，在真实世界中提高了筛查率。
- 尽管Shield在检测能力上存在局限性，但其仍然是一种非侵入性的检查方法。
- Shield的产品手册中强调了其对I期结直肠癌的检测灵敏度有限，并且无法检测到87%的癌前病变。
- Shield的假阳性率为10%，可能导致误判。
- Guardant Health计划在未来扩展Shield的多癌筛查能力，目标是提高检测性能并满足Medicare的要求。
- Shield V2版本的敏感性从84%提升至91%，并保持特异性不变。
- Guardant Health的多癌筛查规划基于Shield的甲基化信号富集技术，计划开展多中心研究以评估其检测性能。
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